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      合規驗證
      羞羞视频官网雲,高效的冷鏈驗證平台
      5月1日GB/T 34399-2017《醫藥物流溫控設施設備驗證性能確認技術規範》正式實施,該標準規定了醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認的內容、要求和操作要點,適用於醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測係統的性能確認等活動。對於企業來說,冷鏈驗證是一個藥品質量管理的“必過標杆”。您可能會認為做驗證是一個非常艱巨,需要勞心勞力的過程。了解羞羞视频官网雲驗證管理平台,你會發現可以用更少的時間,更好的完成驗證工作。
      羞羞视频官网雲平台簡介

              廣州羞羞视频官网冷鏈科技有限公司羞羞网站下载冷鏈驗證管理平台主要是由冷鏈驗證管理平台、羞羞网站下载溫濕度標簽、管理主機等部分組成。通過羞羞网站下载溫濕度標簽自動采集並記錄溫濕度實際數值,通過管理主機實時將數據傳輸至冷鏈驗證管理平台,由冷鏈驗證管理平台實時監測驗證數據,配合現場進行驗證項目操作,在驗證管理平台錄入驗證對象信息及圖片信息後,平台自動分析每個驗證步驟的測試時間、數據曲線;計算驗證測點最大值、最小值、平均值、偏差值、均勻度、波動度等驗證數據並總結驗證結論,一鍵導出生成完整的驗證報告。

      驗證雲平台係統功能優勢:



      驗證管理係統界麵展示:


      新建任務界麵

       

      驗證操作管理界麵



       驗證流程記錄界麵

       

       

      驗證數據曲線界麵



      驗證報告生成界麵





      冷庫驗證相關法規要求羞羞视频官网雲係統符合度
      新版GSP附錄五 驗證管理:第四條 企業應當在驗證實施過程中,建立並形成驗證控製文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等,驗證控製文件應當歸入藥品質量管理檔案,並按規定保存。
      使用羞羞视频官网雲冷鏈驗證管理平台,根據企業實際操作流程,製定規範的驗證方案,生成驗證報告,包含驗證標準、驗證結論、偏差處理、驗證總結和風險預防措施說明,驗證數據保存在阿裏雲,安全可靠,隨時可以查看並下載驗證報告文檔。 項目展示圖A 項目展示圖B
      新版GSP附錄五 驗證管理:第十條 驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準,校準證書複印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量範圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。
      使用羞羞视频官网雲冷鏈驗證管理平台,驗證所用的羞羞网站下载溫濕度標簽全都經過第三方權威計量機構校準,符合新版GSP對驗證設備的要求,驗證冷庫所使用驗證測點的校準證書通過係統生成報告時,將自動附在驗證報告中,方便企業審核與核對。 項目展示圖

      GB/T 34399-2017規範 3.3.1  測試布點要求:

      在倉庫內一次性同步布點;

      每個庫房中均勻性布點數量不應少於9個;

      每兩個測點的水平間距不應大於5米,垂直間距不應超過2米;

      庫房每個作業出入口及風機出風口區域至少布置5個測點;

      庫房中每組貨架或建築結構的風向死角位置至少應布置3個測點;

      特殊區域應布設溫度監測點;


      在倉庫內一次性同步布點;

      均勻性布點數量至少9個;

      兩個測點的水平間距小於5米,垂直間距小於2米;

      庫房每個作業出入口布置5個測點;

      每台風機出風口區域布置5個測點;

      庫房中每組貨架布置3個測點;

      風向死角及特殊位置布置4個測點;

      每個溫濕度測點終端位置布置1個測點;

      外部環境布置1個測點;


      項目展示圖A 項目展示圖B 項目展示圖C

      GB/T 34399-2017 技術規範:

      3.3.4開門測試庫門全開,有多個庫門逐一測試;

      3.3.5對於設備故障或斷電保溫測試;

      3.3.8出現以下情況,進行空載及滿載性能確認: 

       ——庫房初次使用前;

      ——庫房改造後再次使用前; 

      ——庫房停用超過確定的最大時限再啟用前。

      3.3.9定期驗證時應進行滿載性能確認;

      3.3.10庫房溫度符合設定範圍後,數據有效持續采集時間不應少於 48 小時;  

      3.3.11性能確認數據采集的間隔時間不應大於5分鍾。

      羞羞视频官网雲冷鏈驗證管理平台適用以下驗證: 

      ——庫房定期驗證;

      ——庫房初次使用前;

      ——庫房改造後再次使用前; 

      ——庫房停用超過確定的最大時限再啟用前。 

      庫房溫度符合設定範圍後:

      ——空滿載均勻性測試大於 96小時;

      ——滿載均勻性測試大於 48小時;

      ——均勻性測試之外進行開關門及斷電測試;

      性能確認數據采集的間隔時間為1分鍾1條。

      羞羞视频官网雲冷鏈驗證管理平台驗證數據實時監測;

      羞羞视频官网雲冷鏈驗證管理平台實時查看溫度曲線;

      羞羞视频官网雲冷鏈驗證管理平台實時記錄操作流程:

      項目展示圖A 項目展示圖B 項目展示圖C

      GB/T 34399-2017 技術規範:

      3.2.4 溫度自動監測係統測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內;

      (冷凍庫差值應在±2℃ 以內);

      3.2.7 溫度偏差、均勻度、波動度應不高於±3℃;

      (計算方法參見附錄 A)。

      羞羞视频官网雲冷鏈驗證管理平台:

      支持監測係統測點終端數據導入,與驗證測點數據進行自動比對分析,結論;

      根據技術規範計算方法要求,支持自動計算溫度偏差、均勻度、波動度,並對數據進行分析,結論。

      項目展示圖A 項目展示圖B 項目展示圖C
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